ABSTRACT
Introducción: Para aprobar el uso comercial de un medicamento en Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) exige, por lo menos, dos ensayos clínicos de fase III que demuestren su seguridad y eficacia. En estos estudios, sin embargo, los resultados pueden verse influenciados por la composición de sus muestras. Objetivo: Describir los problemas de generalizabilidad de los resultados de ensayos clínicos en psiquiatría, debido a la composición de las muestras. Método: Breve descripción del efecto del uso de criterios de elegibilidad muy restrictivos en la generalizabilidad de los resultados de los ensayos clínicos. También se exponen ejemplos de estudios que han examinado este tema tanto en muestras clínicas como en muestras comunitarias. Conclusión: Tanto en muestras clínicas como en muestras comunitarias, varios estudios han demostrado que, usualmente, una gran proporción de adultos con trastornos psiquiátricos son excluidos, debido a los criterios de elegibilidad comúnmente utilizados en los ensayos clínicos. Éstos suelen reclutar muestras altamente selectivas, en lugar de adultos que podrían ser más representativos de pacientes típicos. Los ensayos clínicos deben evaluar cuidadosamente los efectos de sus criterios de elegibilidad sobre la generalizabilidad de sus resultados, ya que esto puede limitar su representatividad...
Introduction: To approve the prescription of a medication in the United States, the Food and Drug Agency (Food and Drug Administration (FDA)) requires at least two Phase III clinical trials demonstrate the safety and efficacy of the medication. In these studies, however, the results can be influenced by the composition of their samples. Objective: To describe issues with the generalizability of results from clinical trials in psychiatry due to the use of highly selected samples. Methods: We briefly describe the effects of stringent eligibility criteria on the results of clinical trials. We summarize studies that have examined this issue both in clinical and community samples. Conclusion: Both in clinical and community samples, studies have shown that a significant proportion of adults with psychiatric disorders are typically excluded by eligibility criteria commonly used in clinical trials. This tends to recruit highly selective samples, rather than adults who might be more representative of typical patients. Clinical trials should carefully evaluate the effects of eligibility criteria on the generalizability of their results. The use of stringent exclusionary criteria could limit the representativeness of results...
Subject(s)
Clinical Trials as Topic , Psychiatry , Guidelines as TopicABSTRACT
Objetivos: evaluar el conocimiento sobre depresión en pacientes atendidos en el primer nivel de atención en Bogotá. Materiales y métodos: estudio descriptivo de corte trasversal. Se recogieron dos muestras de personas que asistían a consulta, antes de una intervención educativa aplicada a los profesionales de la salud: 1.642 (grupo A), y después de ésta: 1.839 (grupo B). Se encontró que el 76,5porciento de los pacientes del grupo A y el 85,3porciento de los pacientes del grupo B habían escuchado el término depresión. A estas personas se les aplicó una encuesta que evaluó el conocimiento sobre depresión. El instrumento fue diseñado y validado en el estudio piloto. Resultados: la depresión fue considerada un problema común en el 71,3porciento del grupo A y el 75porciento del grupo B. La mayoría de los pacientes consideró curable la depresión, en el grupo A (70,8porciento) y grupo B (72,5porciento). Al rededor de la mitad de los pacientes de ambos grupos consideró la depresión una enfermedad mental que necesita tratamiento médico y la mayoría de pacientes deprimidos como no suicidas. En el grupo A el 44,7porciento y en el grupo B el 51,8porciento de los pacientes consideraba a los medicamentos antidepresivos como adictivos. El reconocimiento de síntomas típicos fue insuficiente en 50,1porciento del grupo A y 59,7porciento del grupo B. De igual forma, se encontró un estigma alto para el diagnóstico de la enfermedad en 57,5porciento de los pacientes del grupo A y en 42,5porciento de los del grupo B. Conclusión: existe un conocimiento limitado sobre la depresión en los pacientes de primer nivel, la estigmatización de la enfermedad es alta y la deficiencia en el conocimiento puede llevar a una disminución en el diagnóstico de la enfermedad